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中級(jí)會(huì)員 | 第7年

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青島GMP無菌室潔凈度四等級(jí)參數(shù)要求

時(shí)間:2020/9/14閱讀:1485
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青島GMP無菌室潔凈度四等級(jí)參數(shù)要求

     A級(jí)潔凈區(qū):潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃,潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%,操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s;垂直風(fēng)速≥0.36m/s,G效過濾器的檢漏大于99.97%,照度:>300lx-600lx,噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)。

     B級(jí)潔凈區(qū):潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃,潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%,房間換氣次數(shù):≥25次/h,壓差:B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。G效過濾器的檢漏大于99.97%,照度:>300lx-600lx,噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

      C級(jí)潔凈區(qū):潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃,潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%,房間換氣次數(shù):≥25次/h,壓差:C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同,域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。G效過濾器的檢漏大于99.97%,照度:>300lx-600lx,噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

      D級(jí)潔凈區(qū):潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18-26℃,潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%,房間換氣次數(shù):≥15次/h,壓差:100,000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,G效過濾器的檢漏大于99.97%,照度:>300lx-600lx,噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

 

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