獸藥行業(yè)GMP車間/潔凈室檢測

獸藥行業(yè)GMP車間/潔凈室檢測項目及標(biāo)準(zhǔn)

檢測方法介紹

1）風(fēng)量和風(fēng)速的檢測 

1.對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m。測點數(shù)應(yīng)不小于20個，均勻布置。 

2.對于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測定風(fēng)量，為測定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。 

2）靜壓差的檢測 

靜壓差的測定應(yīng)在所以房間的門關(guān)閉時進行，有排風(fēng)時，應(yīng)在大排風(fēng)量條件下進行，并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)于非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外開口的房間）之間的壓差。

3）微粒計數(shù)濃度的檢測 

室內(nèi)檢測人員應(yīng)控制數(shù)量，不宜超過兩人，面積超過100m2又需快速完成檢測任務(wù)時，可適當(dāng)增加人數(shù)。人員必須穿潔凈服，應(yīng)位于測點下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測點，動作要輕，保持靜止。 

0.1μm至5μm微粒的檢測應(yīng)符合以下要求：

當(dāng)采用塵埃粒子計數(shù)器測定0.1μm至5μm的微粒計數(shù)濃度時，應(yīng)按本規(guī)范第16.4.5條第1款給出的公式計算空氣潔凈度級別。粒子計數(shù)器粒徑分辨率應(yīng)小于等于10%，粒徑設(shè)定值的濃度允許誤差為±20%，并應(yīng)按所測粒徑進行標(biāo)定，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《塵埃粒子計數(shù)器性能試驗方法》GB/6167的規(guī)定。 

4）溫濕度 

無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應(yīng)符合下列要求： 

1.室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運行至少8h。 

2.溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數(shù)字式溫濕度計；溫度的檢測可采用通風(fēng)式干濕球溫度計、數(shù)字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據(jù)溫濕度的波動范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的小刻度不宜高于0.4℃，溫度檢測儀表的小刻度不宜高于2%。 

5）噪聲 

一般情況下可只檢測A聲級的噪聲，必要時可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測，測點附近1m內(nèi)不應(yīng)有反射物。聲級計的小刻度不宜低于0.2dB（A）。 

測點距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測室中心1點，15m2以上的潔凈室除中心1點外，應(yīng)再測對角4點，距側(cè)墻各1m，測點朝向各角。 

6）照度 

室內(nèi)照度的檢測應(yīng)為測定出局部照明之外的一般照明的照度 。室內(nèi)照度的檢測可采用便攜式照度計，照度計的小刻度不應(yīng)大于2lx。 

室內(nèi)照度必須在室溫趨于穩(wěn)定之后進行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，檢測前已點燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，檢測前已點燃5min以上。 

7)沉降菌檢測應(yīng)符合下列要求 

1.使用直徑90mm(90)的培養(yǎng)皿采樣。當(dāng)采用其他直徑培養(yǎng)皿時,應(yīng)使其總面積和90皿總面積相當(dāng)。 

2.培養(yǎng)皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基,必須留樣作陰性對照。 

3.培養(yǎng)皿表面應(yīng)經(jīng)適當(dāng)消毒清潔處理后,布置在有代表性的地點和氣流擾動極小的地點。在亂流潔凈室內(nèi)培養(yǎng)皿不應(yīng)布置在送風(fēng)口正下方。 

4.當(dāng)用戶沒有特定要求時,培養(yǎng)皿應(yīng)布置在地面及其以上8m之內(nèi)的任意高度。 

5.每一間潔凈室或每一個控制區(qū)應(yīng)設(shè)1個陰性對照皿。 

6.動態(tài)監(jiān)測時也可協(xié)商布點位置和高度。 

7.培養(yǎng)皿數(shù)應(yīng)不少于微粒計數(shù)濃度的測點數(shù),如工藝無特殊要求應(yīng)大于等于表1中的少培養(yǎng)皿數(shù),另外各加1個對照皿。 

8.當(dāng)延長沉降時間時,可按比例減少少培養(yǎng)皿數(shù),為防止脫水,長沉降時間不宜超過1h,當(dāng)所需沉降時間超過1b可重疊多皿連續(xù)采樣。除非經(jīng)過驗證,證明更長的沉降時間可以 

基本按比例增加菌落數(shù)。 

9.培養(yǎng)皿應(yīng)從內(nèi)向外布置,從外向內(nèi)收皿。 

10.每布置完1個皿,皿蓋只允許斜4放在皿邊上,對照皿蓋挪開即蓋上。 

11.布皿前和收皿后,均應(yīng)用雙層包裝保護培養(yǎng)皿,以防污染。 

12.收皿后皿應(yīng)倒置擺放,并應(yīng)及時放入培養(yǎng)箱培養(yǎng),在培養(yǎng)箱外時間不宜超過2h。如無專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,對于檢測細(xì)菌總數(shù),培養(yǎng)溫度采用(35~37)℃,培養(yǎng)時間為(24~48)h;對于檢測真菌,培養(yǎng)溫度(27~29)℃,培養(yǎng)時間3d。 

13.布皿和收皿的檢測人員必須穿無菌服,但不得穿大褂。頭、手均不得裸露,褲管應(yīng)塞在襪套內(nèi),并不得穿拖鞋。 

14.對培養(yǎng)后的皿上菌落計數(shù)時,應(yīng)采用5~10倍放大鏡查看,若有2個或更多的菌落重疊,可分辨時則以2個或多個菌落計數(shù)。 

15.每皿平均菌落數(shù)取到小數(shù)點后1位。 

16.動態(tài)監(jiān)測時每點疊放多個平皿或采用可自動切換的儀器,每點應(yīng)采滿4h以上,每皿采30min。當(dāng)只放1個皿時,可少于4h,但不可少于1h。 

8)浮游菌采樣應(yīng)符合下列要求 

1.使用單級或多級撞擊式采樣器、離心采樣器或過濾采樣器,采樣必須按所用儀器說明書的步驟進行,特別要注意檢測之前對儀器消毒滅菌,并對培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條做陰性對照。 

2.采樣點數(shù)應(yīng)不少于微粒計數(shù)濃度測點數(shù)。 

3.采樣點應(yīng)在離地0.8m高平面上均勻布置,或經(jīng)委托方（用戶)與檢測方協(xié)商確定。亂流潔凈室內(nèi)不得在送風(fēng)口正下方布點。靜態(tài)或空態(tài)檢測前對室內(nèi)各種表面應(yīng)作擦拭消毒。 

4.每點采樣1次,如工藝無特殊要求,每次采樣量應(yīng)大于等于表2推薦的浮游菌小采樣量。 

5. 采樣器應(yīng)用支架固定，采樣時檢測人員應(yīng)退出，手持離心式采樣器除外。檢測人員的穿戴同本附錄E.8.3條第15款。必須手持采樣器時,應(yīng)將手臂伸直,站于下風(fēng)向。 

6.采樣后宜在2h之內(nèi)將采樣器中的培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條送入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 

7.每點平均值取到小數(shù)點后1位。 

8.動態(tài)監(jiān)測的測點位置、數(shù)量和高度由工藝并經(jīng)協(xié)商確定。每間潔凈室或每一個獨立受控環(huán)境中各點總采樣量,不分級別,均應(yīng)大于1m3。每點可用多臺采樣器。 

9.單點菌落數(shù)太大時,應(yīng)按沉降菌第15款的原則處理。