 | 紅榮微再（上海）生物工程技術(shù)有限公司 |
會(huì)員.png)
11
15021010459
當(dāng)前位置：首頁(yè)>>技術(shù)中心>>技術(shù)文章>>細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用培養(yǎng)基的相關(guān)問(wèn)題？
在線溝通：
顏先生 （銷(xiāo)售）
- 電話：
- 400-021-2200
- 手機(jī)：
- 15021010459
- 傳真：
- 聯(lián)系我時(shí)，
- 告知來(lái)自化工儀器網(wǎng)
- 個(gè)性化：
- www.hyrmb.com.cn
- 商鋪網(wǎng)址：
- http://m.hbwxwy.cn/st321032/
- 公司網(wǎng)站：
- www.hyrmb.com
細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用培養(yǎng)基的相關(guān)問(wèn)題？
閱讀：1959發(fā)布時(shí)間：2019-3-11
1.細(xì)胞治療用細(xì)胞培養(yǎng)基是否需要在GMP條件下生產(chǎn)？要在GMP條件下生產(chǎn)，因?yàn)楝F(xiàn)在培養(yǎng)基上產(chǎn)都可以滿足這樣的條件。
2.IND申報(bào)時(shí)，需要提供關(guān)于培養(yǎng)基的哪些信息？ 培養(yǎng)基作為原料進(jìn)行放行檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)需要提供廠家的COA文件等。
3.商品化無(wú)血清培養(yǎng)基成分保密，應(yīng)該怎樣向藥監(jiān)局提供資料？同時(shí)可能還要廠家提供培養(yǎng)基成分的原料來(lái)源說(shuō)明，理論上應(yīng)該是使用藥用級(jí)原料。具體的配方不一定有，但是應(yīng)該可以提供大概類(lèi)別說(shuō)明（氨基酸，無(wú)機(jī)鹽，微量元素，維生素及是否含有蛋白或動(dòng)物源成分原料等）
細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用的篩查試劑盒、分選試劑或材料、細(xì)胞分離或活化用抗體或磁珠、培養(yǎng)基、培養(yǎng)過(guò)程的添加物和與產(chǎn)品或中間樣品接觸的生產(chǎn)設(shè)備或材料等應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的篩選和適用性的評(píng)估，應(yīng)關(guān)注感染性病原微生物和免疫原性等安全性風(fēng)險(xiǎn)，建議盡量使用經(jīng)監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品，否則建議使用適合產(chǎn)品的高質(zhì)量級(jí)別的產(chǎn)品。細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，應(yīng)盡量避免使用動(dòng)物或人來(lái)源的物質(zhì)，比如應(yīng)盡量避免血清的使用，若必須使用血清，需要提供相關(guān)的研究資料說(shuō)明使用的必要性和合理性；嚴(yán)禁使用疫病流行區(qū)來(lái)源的動(dòng)物血清；不得使用未經(jīng)過(guò)安全性驗(yàn)證的血清。（細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行））
紅榮微再（上海）生物工程技術(shù)有限公司主營(yíng)產(chǎn)品：BD全血RNA采血管-分子診斷供應(yīng)商
化工儀器網(wǎng) 設(shè)計(jì)制作，未經(jīng)允許翻錄必究.Copyright(C) http://m.hbwxwy.cn, All rights reserved.
以上信息由企業(yè)自行提供，信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)，化工儀器網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。 溫馨提示：為規(guī)避購(gòu)買(mǎi)風(fēng)險(xiǎn)，建議您在購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。
