隨著諾華（Novartis）和凱特（Kite）相繼提交生物制品上市申請(qǐng)，美國FDA批準(zhǔn)的CAR-T免疫細(xì)胞商業(yè)化療法大概率會(huì)在2017年上市，有望帶動(dòng)新的細(xì)胞治療熱潮興起。同時(shí)，越來越多的中國企業(yè)也在邁入免疫細(xì)胞治療前沿戰(zhàn)場。

企業(yè)爭搶先機(jī)

在細(xì)胞治療領(lǐng)域，多家醫(yī)藥公司紛紛發(fā)力，或與國外企業(yè)合作，或加速推進(jìn)自主研究。

今年1月，復(fù)星醫(yī)藥公告，投資不超過8000萬美元與Kite成立合資公司，雙方各占50%股權(quán)，開拓癌癥T細(xì)胞免疫療法市場。合資公司將獲得KITE的KTE-C19在中國市場的商業(yè)化權(quán)利以及后續(xù)產(chǎn)品授權(quán)許可的優(yōu)先選擇權(quán)。

此前，藥明康德與另一家腫瘤細(xì)胞免疫療法企業(yè)Juno宣布設(shè)立上海藥明巨諾生物科技有限公司，將聯(lián)合打造中國的細(xì)胞療法企業(yè)，為血液腫瘤和實(shí)體腫瘤病人開發(fā)創(chuàng)新的細(xì)胞免疫療法。

不少本土企業(yè)走在細(xì)胞治療前沿?？偛课挥谏虾５乃沟べ惞疽言趪鴥?nèi)10家*醫(yī)院完成41例急淋白血病CAR-T臨床研究。公司方面表示，從*緩解率等試驗(yàn)數(shù)據(jù)看，已與CAR-T細(xì)胞治療三*諾華、Kite、Juno的結(jié)果處于同等水平；在治療白血病、淋巴瘤取得積極進(jìn)展的同時(shí)，公司實(shí)體瘤研發(fā)將進(jìn)入臨床研究階段。生產(chǎn)方面，納斯達(dá)克上市的中國本土企業(yè)西比曼生物科技公司于4月初宣布，計(jì)劃打造先進(jìn)的自動(dòng)化、工業(yè)化的細(xì)胞生產(chǎn)工藝體系。中國市場逐漸成為細(xì)胞治療研究的熱土。截至2017年3月，已經(jīng)展開的細(xì)胞治療臨床研究，在ClinicalTrials.gov上注冊(cè)的有44218項(xiàng)，中國大陸有1958項(xiàng)，占比4.6%。在細(xì)胞免疫療法熱門領(lǐng)域CART的研究中，共開展的305項(xiàng)，中國高達(dá)90項(xiàng)，占比達(dá)29.5%。

政策環(huán)境轉(zhuǎn)暖

2016年12月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），政策環(huán)境轉(zhuǎn)暖。

國金證券醫(yī)藥研究員指出，細(xì)胞治療行業(yè)在經(jīng)歷技術(shù)突破與監(jiān)管法規(guī)推進(jìn)的助力下，行業(yè)經(jīng)歷重新洗牌后或?qū)⒂瓉硇乱惠啽l(fā)。

弘則研究表示，《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布后，國內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品上市的道路逐漸打通，免疫細(xì)胞治療研究緊追海外企業(yè)的步伐，一方面積極開發(fā)CD19靶點(diǎn)治療血液腫瘤CAR-T，同時(shí)在探索設(shè)計(jì)具有性的產(chǎn)品，研發(fā)處于高度活躍態(tài)勢。

除了備受關(guān)注的CAR-T產(chǎn)品外，一些企業(yè)尋求引入其他細(xì)胞治療產(chǎn)品以充實(shí)產(chǎn)品線。斯丹賽5月10日與美國納斯達(dá)克上市公司 Vericel Corporation（VCEL）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，斯丹賽獲得Vericel*授權(quán)，在中國（含港澳臺(tái)）、韓國、新加坡等亞洲國家和地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化Vericel公司多項(xiàng)先進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)品。其中，三項(xiàng)產(chǎn)品已經(jīng)由FDA批準(zhǔn)在美國上市，可用于治療關(guān)節(jié)軟骨損傷和嚴(yán)重?zé)齻?。斯丹賽董事長肖磊表示，引進(jìn)產(chǎn)品將成為斯丹賽CAR-T 產(chǎn)品組合的補(bǔ)充，公司有望成為擁有zui多產(chǎn)品組合的平臺(tái)化細(xì)胞治療企業(yè)之一。下一步，斯丹賽計(jì)劃向海外授權(quán)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CAR-T產(chǎn)品，進(jìn)軍市場。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，細(xì)胞治療行業(yè)研究走向臨床應(yīng)用過程中，缺乏核心技術(shù)和研發(fā)能力的企業(yè)可能面臨淘汰。目前多家上市醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)積極布局細(xì)胞治療業(yè)務(wù)，而斯丹賽等眾多初創(chuàng)生物技術(shù)企業(yè)計(jì)劃在完成融資后掛牌新三板。未來資本市場或?qū)⒂楷F(xiàn)一批具有*水平的細(xì)胞治療企業(yè)。