細胞免疫治療相關(guān)企業(yè)如何謀出路

一度在國內(nèi)遍地開花的細胞免疫療法在“魏則西事件”之后將被嚴控，靠此項技術(shù)與各大醫(yī)院合作的大大小小的生物技術(shù)類公司，正在緊急尋求出路。      

 “你幫我問問看有沒有愿意合作做基因檢測的，我們可能要開展新的業(yè)務(wù)。”一位本來做細胞免疫治療的業(yè)內(nèi)人士已經(jīng)開始向朋友尋求幫助。他的朋友則向21世紀經(jīng)濟報道記者透露，“大家都挺慌的，發(fā)愁現(xiàn)在業(yè)務(wù)開展不了，工資怎么發(fā)，租金怎么付。”       

5月5日，“魏則西事件”繼續(xù)發(fā)酵，國家衛(wèi)計委發(fā)布消息稱召開規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作會議。要求醫(yī)療機構(gòu)禁止出租或變相出租科室，禁止發(fā)布虛假醫(yī)療廣告，更重要的是對于免疫細胞治療技術(shù)的監(jiān)管，要求按照“臨床研究”的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。這意味著，免疫細胞治療技術(shù)不得用于臨床治療。      

政府監(jiān)管層面的這一發(fā)聲，對細胞免疫行業(yè)影響重大。

監(jiān)管層嚴控細胞免疫療法      

腫瘤免疫療法曾被美國《Science》雜志評為2013年科學(xué)突破，也確實是業(yè)內(nèi)*的繼手術(shù)、放療和放療及靶向療法之后，腫瘤治療領(lǐng)域前景的研究方向之一。      

但此次的“魏則西事件”，揭開了國內(nèi)普遍使用的DC\CIK\DC-CIK細胞免疫療法的瘡疤。這實際是一種基本無效、花費巨大、國外棄之不用、國內(nèi)遍地開花，而在監(jiān)管不明、標準缺乏的情況下，僅憑著利益驅(qū)動逐漸失去控制的細胞免疫療法。      

 需要指出的是，魏則西所采用的DC\CIK\DC-CIK療法，只是免疫治療的技術(shù)路線之一，其余技術(shù)路線還包括CTL、NK、TIL，以及藥物、疫苗、CAR-T、TCR等。     

“DC-CIK的技術(shù)門檻其實是很低的，大大小小的公司都可以做。”對外經(jīng)貿(mào)大學(xué)中國經(jīng)濟發(fā)展研究中心研究員曹健在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，“本身沒有太大技術(shù)實力的公司，靠和醫(yī)院的關(guān)系，靠利益驅(qū)動，搶占市場，開展業(yè)務(wù)。不管什么樣的患者都推薦這個業(yè)務(wù)，市場需要淘汰和進化。”       

形式各樣的免疫療法之所以在中國盛行，監(jiān)管制度的滯后難辭其咎，這一療法甚至在諸多省市被納入了醫(yī)保報銷。       

2015年7月2日，國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批的通知》，進一步放開細胞免疫治療的準入門檻。      

細胞免疫治療被衛(wèi)生部列入第三類醫(yī)療技術(shù)，即一些新的技術(shù)，其臨床有效性未能得到充分驗證，只是理論上有效的，倫理上有些爭議的技術(shù)歸為第三類技術(shù)。衛(wèi)生部（衛(wèi)計委）也試圖將其納入監(jiān)管范圍，但效果不十分理想。      

而事實證明，細胞免疫治療的zui后一道監(jiān)管環(huán)節(jié)醫(yī)院，在實際運行中也難以真正起到監(jiān)管作用。       

所以此次衛(wèi)計委出手嚴控細胞免疫治療的政策被醫(yī)療界所認同。多位業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“這對患者和行業(yè)都是一件好事。”      

“這項政策的意思是現(xiàn)在沒有任何醫(yī)療機構(gòu)能夠?qū)⒓毎庖邞?yīng)用于臨床治療。”一位進行腫瘤研究的業(yè)內(nèi)人士對記者表示，“以前是沒有規(guī)定，不需要特殊審批，相當于沒有監(jiān)管。而現(xiàn)在沒有一家醫(yī)療機構(gòu)通過審批。”       

這個市場需要優(yōu)勝率汰。曹健認為：“政策推動了行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，淘汰低技術(shù)水平含量的公司。之前大量的公司為了掙錢濫用DC-CIK免疫療法，市場混亂不堪。”       

上述研究人員也表示，“我認識的一位患者，他去了一家至少全國排名*的*醫(yī)院，被推薦了細胞免疫治療，交了錢，他自己也不知道注射的是什么東西。與其亂用一氣，不如直接不讓用。”她同時強調(diào)，“DC-CIK這類的技術(shù)，在國外是好幾十年前的概念，因為無效早已棄之不用，國內(nèi)只不過再拿出來炒作*而已。”

免疫療法企業(yè)何去何從      

“魏則西事件”一出，細胞免疫治療相關(guān)的股票應(yīng)聲下跌，不管是涉及DC-CIK還是目前被廣泛看好的CAR-T技術(shù)，均被波及。       

此次事件造成了大眾對于細胞免疫治療行業(yè)的信任危機，對相關(guān)公司的免疫細胞戰(zhàn)略也會形成影響。       

國內(nèi)涉足細胞免疫療法的企業(yè)主要有銀河生物（000806.SZ）、姚記撲002605.SZ）、北陸藥業(yè)（300016.SZ）、香雪制藥（300147.SZ）、佐力藥業(yè)（300181.SZ）等。事件發(fā)生后，其股價受到了不同程度的影響。        

根據(jù)公開報告，銀河生物子公司得康生物主要業(yè)務(wù)是“提供針對惡性腫瘤的免疫細胞治療技術(shù)服務(wù)，經(jīng)過多年發(fā)展已形成以DC、CTL、NK、NK-T、CIK和DIK等為工具的細胞免疫技術(shù)平臺”，并指出“其經(jīng)營模式主要是與各*醫(yī)院簽訂技術(shù)服務(wù)合同，按照其需要為其提供免疫細胞治療技術(shù)服務(wù)。”       

北陸藥業(yè)持有中美康士51%的股權(quán)，而中美康士是“早一批從事免疫細胞治療的公司”，其腫瘤生物免疫細胞治療技術(shù)包括CTL細胞、DC瘤苗、NK細胞、TIL細胞、TCR、CAR-T細胞、微移植等。       

根據(jù)北陸藥業(yè)2015年度報告，細胞免疫治療業(yè)務(wù)給其帶來了6.66千萬的收入，占營收比13.54%，同比增長138.5%。截至5日收盤，北陸藥業(yè)報收21.94元/股，單日跌幅1.35%。       

 政府監(jiān)管機構(gòu)的復(fù)位引起行業(yè)震動，在打擊細胞免疫療法這個暴利行業(yè)背后，也有不少人擔(dān)憂將其“一棒子打死”，從而阻斷了技術(shù)的發(fā)展。      

“出事就一刀切，這不是正確的做法。”曹健認為，這需要行業(yè)和媒體對患者進行再教育，“不能簡單地認為細胞免疫療法都是過時、淘汰的技術(shù)；可以說某一項技術(shù)不行，但不能將所有免疫細胞治療都叫停。”       

相對于DC-CIK的“無效”，CAR-T技術(shù)是目前研究的主要重點。上有輝瑞、諾華、GSK、基因泰克等*與生物技術(shù)公司合作開發(fā)。     

有業(yè)內(nèi)人士表示“此次事件之后，現(xiàn)在做DC-CIK技術(shù)的公司可能有兩種出路。一種是內(nèi)轉(zhuǎn)型，轉(zhuǎn)向做現(xiàn)在業(yè)內(nèi)比較看好的CAR-T；一種是外轉(zhuǎn)型，轉(zhuǎn)向做基因檢測或其他方面的業(yè)務(wù)。”       

一方面，與醫(yī)院合作的路走不通之后，“不做腫瘤免疫療法的企業(yè)可能會轉(zhuǎn)向做單純的免疫增強類或醫(yī)藥美容業(yè)務(wù)，可以打各種旗號來應(yīng)對投資人。”      

另一方面“要轉(zhuǎn)型去做CAR-T其實是比較困難的，由于技術(shù)門檻比較高，不是誰想轉(zhuǎn)就能轉(zhuǎn)。”曹健認為，“另外有些公司可能會轉(zhuǎn)向基因檢測，但這個行業(yè)競爭太過于激烈，前幾年資本的大量涌入，已成紅海。”     

上述研究人士認為，CAR-T技術(shù)在美國比較火熱，是真正的免疫細胞治療。“但目前國內(nèi)是沒有太大的操作能力的，需要昂貴的資金投入和繁瑣的技術(shù)投入。且在沒有具體監(jiān)管環(huán)境下是非常困難和危險的。”由于免疫治療會有副作用反應(yīng)，“特別是持續(xù)發(fā)燒等，國內(nèi)并沒有應(yīng)對反應(yīng)的藥物。”        

即便如此，大多業(yè)內(nèi)人士還是看好CAR-T的前景，“優(yōu)勝劣汰之后的做法應(yīng)該是由真正有技術(shù)和實力的大公司來推動市場和行業(yè)的發(fā)展。”      

如同當年胰島素進入中國一樣，“大公司會知道的標準，比如當細胞免疫療法上市之后，應(yīng)當匹配什么藥物來應(yīng)對副作用反應(yīng)。”