容器密閉完整性檢測(cè)( CCIT )在保持注射劑，粉針劑等凍干產(chǎn)品的穩(wěn)定性和無(wú)菌性方面起著重要作用。如今,容器封閉完整性( CCI )測(cè)試受到越來(lái)越多的關(guān)注。實(shí)際上,最近修訂的《美國(guó)藥典》<1> 注射劑和植入性藥品(腸胃外藥物)產(chǎn)品質(zhì)量測(cè)試明確規(guī)定:“包裝系統(tǒng)應(yīng)以防止污染或內(nèi)容物丟失的方式封閉或密封。驗(yàn)證容器的完整性必須證明沒(méi)有微生物污染的滲透或任何保護(hù)產(chǎn)品所必需的化學(xué)或物理參數(shù)的獲得或損失。"盡管提供了完善的可用方法,但該修訂版為CCI測(cè)試提供了新的見(jiàn)解。作為美國(guó)FDA指南和PDA技術(shù)報(bào)告。這些現(xiàn)有方法表明, CCI測(cè)試用于測(cè)量水分進(jìn)入凍干產(chǎn)品,水分從眼科或吹填密封產(chǎn)品中流出,氧氣進(jìn) 入真空或氮?dú)獍b的產(chǎn)品中以及微生物進(jìn)入無(wú)菌產(chǎn)品中。
制藥行業(yè)的包裝密封性測(cè)試-挑戰(zhàn)和解決方案藥物的質(zhì)量,安全性和有效性在很大程度上取決于其正確的包裝:無(wú)菌產(chǎn)品和對(duì)水分/氧氣敏感的藥物在產(chǎn)品的保質(zhì)期內(nèi)需要出色的阻隔性(最多兩次1年)。污染的主要風(fēng)險(xiǎn)是濕度,氧氣或微生物的入侵,這可能會(huì)影響整個(gè)產(chǎn)品生命周期中的藥物穩(wěn)定性。為了防止出現(xiàn)穩(wěn)定性故障的風(fēng)險(xiǎn),需要進(jìn)行高靈敏度的完整性測(cè)試。
我們普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法檢漏儀（也稱為無(wú)菌包裝瓶微泄露無(wú)損密封性檢漏儀、無(wú)菌藥品密閉容器密封完整性測(cè)試儀）滿足2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)，助力于包裝完整性的抽檢工作。該檢測(cè)儀器適用來(lái)檢測(cè)藥品包裝凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測(cè)試，通過(guò)試驗(yàn)可以有效地比較和評(píng)價(jià)軟包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)要求提供科學(xué)的依據(jù)。
相對(duì)于以往的水檢法，色水法，對(duì)試樣造成的破壞。本檢測(cè)儀器采用真空衰減法測(cè)試原理，*無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，滿足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高準(zhǔn)確度的測(cè)試技術(shù)能夠檢測(cè)到1um微型小孔的泄漏
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