聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
本品系指聚酯(PET)與鋁(AI)及聚乙烯(PE)通過黏合劑復(fù)合而成的膜以及用上述膜通過熱合的方法而制成的袋。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體藥品包裝用的復(fù)合膜、袋。
[外觀]取本品適量， 照藥用復(fù)合膜、袋通則(YBB00132002- -2015) 外觀項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
[鑒別]紅外光譜取本品適量， 照包裝材料紅外光譜測(cè)定法(YBB00262004- 2015) 第四法測(cè)定，PET及PE層應(yīng)分別與對(duì)照?qǐng)D譜基本-“致。
[阻隔性能]水蒸氣透過量取本品適量， 照水蒸氣透過量測(cè)定法(YBB00092003- -2015) 第一法或第二法或第四法測(cè)定，試驗(yàn)時(shí)PE層面向低濕度側(cè)，試驗(yàn)溫度38 C土2 C,相對(duì)濕度90%土5%，不得過0.5g/ (m2.24 h)。
氧氣透過量取本品適量， 照氣體透過量測(cè)定法(BB00082003- -2015) 第- -法或第 二法測(cè)定，試驗(yàn)時(shí)PE層面向氧氣低壓側(cè)，不得過0.5 cm2/ (m? .24 h.0.1 MPa)。
[機(jī)械性能] PE層與AI層剝離強(qiáng)度照藥用復(fù)合膜、 袋通則(YBB00132002- 2015) 中內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度項(xiàng)下的方法測(cè)定，縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值均不得低于2.5 N/5 mm.
[熱合強(qiáng)度] (膜)裁取100 mmx100 mm試片4片，將任意兩個(gè)試片PE面疊合，置熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合溫度150~170C,壓力0.2~0.3 MPa,時(shí)間1秒。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003- -2015) 測(cè)定，平均值不得低于12 N/15 mm。
(袋)照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YB00122003- 2015) 測(cè)定，平均值不得低于12 N15 mm.
[溶劑殘留量] [袋的耐壓性能] [袋的跌落性能] [溶出物試驗(yàn)] [微生物限度] [異 常毒性]*
照藥用復(fù)合膜、袋通則(YBB00132002- 2015) 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。
[貯藏]內(nèi)包裝用藥用低密度聚乙烯袋密封，保持于清潔、通風(fēng)處。
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