近日，StemCyte公司宣布了一個重大突破：其臍帶血干細胞療法REGENECYTE™已經(jīng)成功獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對其生物制品許可申請（BLA）的批準(zhǔn)。這一批準(zhǔn)讓StemCyte公司成為了美國第·一家獲得臍帶血干細胞療法生物制品許可證的商業(yè)性生物技術(shù)企業(yè)。
REGENECYTE™是一種異體造血干細胞療法，源自人類臍帶血，用于治療包括遺傳性、獲得性以及由骨髓消融治療引起的造血系統(tǒng)疾病，旨在恢復(fù)患者的造血和免疫功能。這種療法使用的是從嬰兒臍帶中安全采集的干細胞，對母親和嬰兒均無傷害。這些干細胞具有強大的再生能力，能夠分化為必要的血液和免疫細胞。治療過程中，這些細胞被移植到患者體內(nèi)，以替換受損細胞并促進健康細胞的生成。
臨床研究顯示，使用REGENECYTE™治療的患者中，有76%的人在42天內(nèi)白細胞計數(shù)和比例恢復(fù)到正常水平，許多患者的血小板和紅細胞計數(shù)也得到了有效恢復(fù)。
盡管REGENECYTE™的療效顯著，但與其他醫(yī)藥產(chǎn)品一樣，它也可能帶來一些副作用，包括惡·心、發(fā)熱、高血壓等，以及罕見的并發(fā)癥，如移植物抗宿主病或感染。
值得注意的是，除REGENECYTE™外，StemCyte公司還在探索臍帶血干細胞在治療慢性疲勞綜合癥和衰老相關(guān)疾病等新興領(lǐng)域的應(yīng)用。目前，公司正在進行二期臨床試驗，研究臍帶血干細胞在治療長期COVID綜合癥和急性中風(fēng)方面的潛力。
OriGen CS25N凍存袋
在細胞治療過程中，干細胞的高質(zhì)量保存和運輸至關(guān)重要。
REGENECYTE™的成功不僅體現(xiàn)了StemCyte公司在細胞治療領(lǐng)域的深厚技術(shù)積淀，同時也對細胞保存技術(shù)提出了更高的要求。臍帶血干細胞作為REGENECYTE™療法的核心成分，其在保存和處理過程中的高品質(zhì)至關(guān)重要，直接關(guān)系到治療效果的可靠性和有效性。OriGen CS25N凍存袋以其先進的技術(shù)，確保了干細胞在存儲和運輸過程中的完整性。
產(chǎn)品特點：
多腔室設(shè)計，獨立分室：可以熱合每個分室之間的連接管，實現(xiàn)分室的獨立，便于管理和使用。
耐低溫：適用于超低溫冷凍保存，經(jīng)過長期驗證能夠在-80°C或液氮中長期保存樣本。
無針頭設(shè)計，魯爾接口進樣：輸入管路上有可以直接連接注射器的免針頭端口，避免了可能發(fā)生的針頭刺穿及污染，提高了安全性。
無菌包裝，資質(zhì)齊全：滿足客戶報藥需求。
除了OriGen CS25N凍存袋，OriGen還提供多款凍存和細胞處理產(chǎn)品，以滿足不同研究需求和治療要求。無論是在細胞治療、再生醫(yī)學(xué)還是疾病研究領(lǐng)域，OriGen產(chǎn)品都為科學(xué)家和研究人員提供了先進的技術(shù)保障。
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