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重要成果 | 潔特生物參與制定的細胞培養(yǎng)殘留檢測新國標發(fā)布！
參與制定
1項國家標準
提升細胞治療產(chǎn)品質量安全
2024年3月15日，由廣州潔特生物過濾股份有限公司作為主要參與單位制定的國家標準《細胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇殘留量測定GC-MS法》正式獲批發(fā)布，標志著我國在細胞治療產(chǎn)品質量控制領域取得了重大突破。
截至目前，潔特生物已主導制定2項省級標準，24項團體標準，參與制定1項國家標準，3項行業(yè)標準。
提升細胞治療產(chǎn)品質量安全
JET BIOFIL
質控新標準
該標準主要針對細胞的分離培養(yǎng)制備過程中會大量使用和接觸到培養(yǎng)瓶、移液管等可在細胞實驗室內使用的材料，而這些實驗室使用的材料中存在有毒有害物質的殘留、遷移到培養(yǎng)液中的風險，此前尚無相應的檢測標準。新標準的發(fā)布，有效補充了當前細胞培養(yǎng)過程中有毒有害物質殘留檢測方法的空白，為細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的質量控制提供了更為科學可靠的依據(jù)。
檢測新方法
細胞制劑的質量控制及其潛在有毒有害物質的檢測限值是開展臨床應用的前提。然而，以往在細胞的分離培養(yǎng)制備過程中，所使用的非醫(yī)療器械類材料如培養(yǎng)瓶、移液管等，存在有毒有害物質殘留和遷移到培養(yǎng)液中的風險。由于缺乏相應的檢測標準，風險難以得到有效控制，可能給細胞制備和后續(xù)的臨床應用帶來不良影響。
針對這一現(xiàn)狀，廣州潔特生物過濾股份有限公司與多家單位，開展技術攻關，成功建立了細胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇的氣相色譜-質譜測定方法。新方法在定量限、線性與范圍、準確度、精密度等關鍵指標參數(shù)上均表現(xiàn)良好，有效彌補了現(xiàn)有檢測方法的不足。
安全新保障
該標準的發(fā)布與實施，將指導質量檢測部門和相關檢測實驗室開展細胞產(chǎn)制品中苯乙烯單體、2-氯乙醇的分析測試工作，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。同時，新方法的應用也將提高檢測效率，降低檢測成本，為細胞制劑生產(chǎn)流程和質量的安全性提供有力保障。
未來，潔特生物將積極牽頭和參與制定更多生物實驗室耗材產(chǎn)品和生物安全防護裝備的標準，以標準引領生物實驗室耗材行業(yè)高質量發(fā)展，以高端品質彰顯中國力量。
潔特檢測
3000㎡CNAS認可檢測中心
潔特檢測中心是潔特生物旗下一家獨立運營的綜合性第三方檢測機構，實驗室總面積3，000㎡，已通過國家CNAS認可，并嚴格按照ISO 17025標準管理與運作。目前，檢測中心已組建了一支專業(yè)的技術團隊，其中，中級職稱及以上人員超60%，70%以上具有碩士及以上學歷。
同時通過配備掃描電鏡、LCP-MS、LC-MS、GC-MS、流式細胞儀、熒光顯微鏡等行業(yè)先進的檢測設備，憑借在生命科學和工業(yè)材料領域的技術沉淀，聚焦CGT細胞基因治療、體外診斷、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和工業(yè)材料等領域，可為客戶提供專業(yè)的檢測、分析及技術咨詢等綜合性服務。
