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廣州滬瑞明儀器有限公司
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溶出儀的檢查程序
籃軸筆直度：裝上籃軸，將數(shù)字水平儀緊貼籃軸的旁邊面丈量筆直度，記載數(shù)值1；再將水平儀沿籃軸旋轉(zhuǎn)90°丈量筆直度，記載數(shù)值2。依照CFDA2016輔導(dǎo)準(zhǔn)則/FDA(DPA-LOP.OO2)/ USPToolkit V2.0 /ASTM的要求，每根籃軸兩次丈量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
溶出儀外觀查看：經(jīng)過(guò)目視查看，溶出杯的杯體應(yīng)潤(rùn)滑，無(wú)洼陷或凸起，無(wú)劃痕、裂縫、殘?jiān)热秉c(diǎn)；轉(zhuǎn)籃的籃體應(yīng)無(wú)銹蝕，無(wú)網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無(wú)網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象；籃軸應(yīng)無(wú)銹蝕，槳面涂層應(yīng)潤(rùn)滑、無(wú)脫落。
溶出儀杯筆直度：將數(shù)字水平儀緊貼溶出杯內(nèi)壁丈量筆直度，記載數(shù)值1；再將數(shù)字水平儀沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°丈量，記載數(shù)值2；可在溶出杯邊緣的下面墊入填充物改進(jìn)溶出度儀的筆直度。
藥物溶出儀水平度：卸下所有籃軸，封閉水浴。將數(shù)字水平儀放在溶出杯的水平面板上丈量，記載數(shù)值1；再?gòu)呐c之筆直方向的水平面板上丈量，記載數(shù)值2。依照CFDA2016輔導(dǎo)準(zhǔn)則/USP Toolkit V2.0的要求，兩次丈量的數(shù)值均不得超出0.5°。可調(diào)節(jié)溶出儀底面的螺絲改進(jìn)溶出度儀的水平度。
