GB15810-2019 一次性使用無菌注射器滑動(dòng)性能測試儀的方法與要求
一次性使用無菌注射器是現(xiàn)代醫(yī)療中的器械之一，其廣泛應(yīng)用于藥物注射、疫苗接種、血液采樣等多種醫(yī)療操作中。注射器的滑動(dòng)性能，尤其是活塞在注射器內(nèi)的滑動(dòng)順暢度，直接影響到其適應(yīng)性、患者使用的舒適度以及醫(yī)療操作的安全性。因此，滑動(dòng)性能成為各廠家在生產(chǎn)與質(zhì)量控制過程中必須重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一。
為了確保注射器的滑動(dòng)性能符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》明確規(guī)定了注射器的滑動(dòng)性能測試要求和具體的試驗(yàn)方法。三泉中石提醒通過這些標(biāo)準(zhǔn)化測試，可以準(zhǔn)確評估注射器的使用可靠性，確保產(chǎn)品在臨床使用中的高效性與安全性。
GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》的標(biāo)準(zhǔn)要求與測試原理
1.原理
注射器的滑動(dòng)性能測試通過機(jī)械試驗(yàn)裝置來完成，主要目的是從注射器中排出液體，并記錄活塞組件在運(yùn)動(dòng)過程中所產(chǎn)生的力。該測試能夠全面反映注射器活塞的滑動(dòng)性能、密封性及注射過程中的摩擦力等重要性能指標(biāo)。通過測試結(jié)果，能夠評估注射器是否符合規(guī)定的滑動(dòng)性能要求，確保其能夠在臨床使用中平穩(wěn)、高效地注射藥物。
測試儀器：三泉中石的YYB-03 無菌注射器滑動(dòng)性能測試儀，也是醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，這款設(shè)備能夠精確測量注射器活塞在滑動(dòng)過程中產(chǎn)生的力，適用于多種注射器滑動(dòng)性能的測試。
試劑：水：測試時(shí)使用的液體為純凈水，以確保測試的環(huán)境條件和測試對象的一致性。
為了進(jìn)行準(zhǔn)確的滑動(dòng)性能測試，使用專門的機(jī)械試驗(yàn)裝置。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，測試設(shè)備需具備如下特點(diǎn)：
3.測試要求如表格中所示：
4.測試步驟與方法
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2019的要求，滑動(dòng)性能的測試過程可分為以下幾個(gè)步驟：
（1）準(zhǔn)備工作：
從包裝中取出注射器，并移動(dòng)注射器芯桿一次，確?；鶞?zhǔn)線與注射器的總刻度容量刻度線對齊。然后，將芯桿退回，使基準(zhǔn)線回到零刻度線位置，確保注射器的初始位置準(zhǔn)確無誤。
（2）注射器與水槽的連接：
向水槽中加水，確保水槽中的水沒有氣泡，并且注射器管內(nèi)的空氣已排出。確保注射器和水槽的溫度保持在18°C到28°C之間，這一溫度范圍能夠模擬實(shí)際的使用環(huán)境，確保測試結(jié)果的真實(shí)性和一致性。
（3）安裝與調(diào)節(jié)：
將注射器的錐頭與水槽連接的軟管連接起來，確保連接密封良好，避免測試過程中液體泄漏。向注射器中注入規(guī)定的水量，直至達(dá)到注射器的公稱容量。調(diào)節(jié)注射器和水槽的位置，使水槽的水平面與注射器外套的中點(diǎn)平面大致平行。
（4）排水和等待：
排空注射器中的水，直至活塞的基準(zhǔn)線與注射器的公稱容量刻度線一致。此時(shí)注射器內(nèi)的液體已到達(dá)規(guī)定的位置。等待30秒鐘，確保水溫和環(huán)境條件達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，以避免外部因素對測試結(jié)果的干擾。
6.測試操作：
設(shè)置測試設(shè)備的運(yùn)動(dòng)速度為（100±5）mm/min，然后啟動(dòng)試驗(yàn)裝置。在進(jìn)行測試時(shí)，注射器將以恒定的速度推動(dòng)，記錄活塞組件在運(yùn)動(dòng)過程中產(chǎn)生的力。測試時(shí)，確保不超過注射器公稱容量的10%，以確保測試的精確性。記錄滑動(dòng)過程中活塞運(yùn)動(dòng)軌跡與所產(chǎn)生的力。
（5）數(shù)據(jù)記錄與分析：在整個(gè)測試過程中，測量并記錄活塞組件運(yùn)動(dòng)的力量變化，生成詳細(xì)的測試數(shù)據(jù)報(bào)告。根據(jù)測試結(jié)果，可以判斷注射器的滑動(dòng)性能是否符合GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。
測試設(shè)備：三泉中石的YYB-03 無菌注射器滑動(dòng)性能測試儀
作為滑動(dòng)性能測試的關(guān)鍵設(shè)備，具備以下特點(diǎn)：
高精度傳感器：該設(shè)備配備了高精度力傳感器，能夠精準(zhǔn)地捕捉活塞在注射器內(nèi)運(yùn)動(dòng)時(shí)所產(chǎn)生的最小力變化，確?；瑒?dòng)性能的測試結(jié)果高度準(zhǔn)確。
自動(dòng)化控制：測試過程自動(dòng)化，減少了人為操作帶來的誤差，提高了測試效率和數(shù)據(jù)的可靠性。
多功能應(yīng)用：除了滑動(dòng)性能測試，該設(shè)備還可以用于其他醫(yī)藥包裝材料的力學(xué)性能測試，如拉力、撕裂強(qiáng)度等。
數(shù)據(jù)分析與報(bào)告生成：設(shè)備能夠自動(dòng)生成詳細(xì)的測試報(bào)告，報(bào)告中包含所有測試數(shù)據(jù)、分析結(jié)果及合規(guī)性判定，方便企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。
結(jié)語
一次性使用無菌注射器的滑動(dòng)性能直接影響其在醫(yī)療操作中的使用效果與患者的體驗(yàn)。通過精確的滑動(dòng)性能測試，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家可以確保注射器在實(shí)際使用中具備良好的滑動(dòng)性能和安全性，避免因滑動(dòng)不順暢導(dǎo)致的注射困難或藥物泄漏。
依托精確的測試設(shè)備和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)測試方法，
三泉中石的YYB-03無菌注射器滑動(dòng)性能測試儀等檢測設(shè)備，能夠?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)提供高效、精準(zhǔn)的測試解決方案，幫助企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，提高生產(chǎn)效率，確保最終產(chǎn)品符合市場和行業(yè)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
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