無(wú)論是藥學(xué)等效性評(píng)價(jià)（PE），生物等效性評(píng)價(jià)（BE），還是分析方法開發(fā)、分析方法驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)日常的分析工作開展都離不開各類溶劑、色譜柱和標(biāo)準(zhǔn)品、樣品前處理以及物理性質(zhì)檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品，默克Supelco®為PE/BE研究提供應(yīng)用于色譜、質(zhì)譜、光譜、滴定及其它分析技術(shù)的各類產(chǎn)品和解決方案，幫助制藥企業(yè)更好地開展一致性評(píng)價(jià)工作。

1、色譜柱

原輔料和制劑中雜質(zhì)定性定量檢測(cè)、主成分含量和溶出測(cè)定是藥學(xué)研究的關(guān)鍵。雜質(zhì)分析包含API工藝雜質(zhì)中間體、副產(chǎn)物、原輔料降解雜質(zhì)、異構(gòu)體等，選擇合適的色譜柱進(jìn)行雜質(zhì)分離是定量的前提，也是難點(diǎn)。

主成分含量和溶出測(cè)定雖相對(duì)簡(jiǎn)單，但要提高樣品檢測(cè)通量也要選對(duì)色譜柱。Supelco®可以提供多孔硅膠填料、表面多孔硅膠填料、整體硅膠和聚合物基質(zhì)的HPLC/UHPLC色譜柱，豐富的色譜柱鍵合相，為雜質(zhì)檢測(cè)和主成分測(cè)定提供了更多選擇。

2、流動(dòng)相

對(duì)于普通樣品的前處理，需要選擇合適的濾膜過濾后進(jìn)行分析，因此濾膜的質(zhì)量好壞十分關(guān)鍵；

對(duì)于BE類樣品，由于基質(zhì)復(fù)雜，含有蛋白和磷脂等內(nèi)源性物質(zhì)，需經(jīng)過固相萃取純化分離后再進(jìn)行質(zhì)譜分析，默克Supelco®同樣提供用于此類分析的前處理SPE小柱。

4、標(biāo)準(zhǔn)品

對(duì)于實(shí)驗(yàn)過程中的標(biāo)準(zhǔn)品，考慮到數(shù)據(jù)完整性以及測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性，Supelco®可以提供經(jīng)過雙重認(rèn)證并且可以溯源的制藥行業(yè)分析用各類標(biāo)準(zhǔn)品。