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喜賀安斯泰來(lái)BPH藥物VESOMNI獲歐洲*上市許可
閱讀：2654 發(fā)布時(shí)間：2013-5-28據(jù)的酶聯(lián)免疫試劑盒報(bào)道：
安斯泰來(lái)（Aslas）歐洲子公司——Aslas Pharma Europe B.V 23日宣布，荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)（MEB）已批準(zhǔn)了VESOMNI的上市許可申請(qǐng)（MAA），用于對(duì)單藥療法無(wú)足夠響應(yīng)的良性前列腺增生癥（BPH）男性患者中度至重度儲(chǔ)尿期癥狀（storage symptoms）及排尿期癥狀（voiding symptoms）的治療。
荷蘭將成為VESOMNI在未來(lái)整個(gè)歐洲相互認(rèn)可程序（Mutual Recognition Procedures）的參考國(guó)。
VESOMNI是一種每日一次的薄膜包衣、雙層修飾釋放片劑，每片含6mg 抗膽堿索非那（antimuscarinic solifenacin）和0.4mg α1-腎上腺素能受體拮抗劑（α1-受體阻滯劑）坦洛新（tamsulosin）。
III期臨床數(shù)據(jù)表明，與TOCAS相比，VESOMNI對(duì)45歲及以上BPH男性患者中度至重度儲(chǔ)尿期癥狀和排尿期癥狀提供了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。此外，與安慰劑相比，VESOMNI在所有關(guān)鍵終點(diǎn)均表現(xiàn)出了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。
III期臨床中，zui常見(jiàn)的不良事件為口干和便秘。
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