化工儀器網(wǎng)
資料下載
實驗室標準品的初步標定與正式標定方法
閱讀：1126 發(fā)布時間：2014-12-11| 提 供 商 | 上海恒遠生物科技有限公司 | 資料大小 | 47.2KB |
|---|---|---|---|
| 資料圖片 | 下載次數(shù) | 283次 | |
| 資料類型 | PNG 圖片 | 瀏覽次數(shù) | 1126次 |
| 免費下載 | 點擊下載 |
1. 實驗室標準品的初步標定
選好原料后，根據(jù)各種標準品的不同要求，用適宜的保護緩沖液稀釋，然后用標準品進行初步標化，大體確定其效價單位數(shù)。
標準品的分裝，凍干和熔封：
① 將上述初步標定的標準品分裝，度應在±1%以內(nèi)。
② 需要干燥保存者分裝后立即進行凍干和熔封。
③ 整個分裝、凍干和熔封過程，必須密切注意各安瓿間效價和穩(wěn)定性的一致性。
2. 實驗室標準品的正式標定
標準品應進行效價測定，特異活性穩(wěn)定性試驗，無菌試驗。凍干標準品還應進行水分測定和真空度檢查。
效價協(xié)作標定：由檢定所負責，以同類標準品為依據(jù)，組織有關(guān)單位參加，對國家標準品的效價進行協(xié)作標定，標定結(jié)果必須經(jīng)統(tǒng)計學處理，然后由檢定所負責寫出建立國家標準品的全面技術(shù)總結(jié)，提交衛(wèi)生部生物制品標準化委員會審查。
標準品的審定：
① 衛(wèi)生部生物制品標準化委員會常委會組織有關(guān)委員和專家對檢定所提交的新標準品（包括國家標準品、參考品和參考試劑）的建立進行全面的技術(shù)審查，zui后報衛(wèi)生部審批。
② 已建立的國家標準品在制備新的批號時應報衛(wèi)生部生物制品標準化委員會及衛(wèi)生部備案。