傳染性病原體感染血清學(xué)標志物酶聯(lián)免疫測定的標準化

    傳染性病原體感染血清學(xué)標志物如乙肝“兩對半”、抗HCV、抗HIV等是臨床測定zui為普遍和zui為頻繁的免疫檢驗項目，與前述血清蛋白、激素和腫瘤標志物測定不同的是，這些標志物的測定均為定性測定，定性測定的關(guān)鍵點就是要求試劑在有很好的測定下限的同時，還得保證有良好的測定特異性，這就不可避免的涉及到試劑盒的陽性判定值（cut-off）的設(shè)定問題，因為臨床檢測結(jié)果是陰性還是陽性全由其來決定。

    遺憾的是，目前有很多的商品試劑盒在這方面做得不太嚴謹，試劑盒cut-off值的設(shè)定幾乎成為了一個定式，即S／N大于等于1為陽性，而沒有大量的實驗結(jié)果為基礎(chǔ)，況且其中N有很多還不是陰性人血清。因此，定性免疫測定這方面的標準化尤為重要。

WH01984年研制了*代HBsAg標準品，為100U／安瓿，有報道1 ng相當(dāng)于1．6U。1996年研制了*代抗風(fēng)疹病毒標準品，為1 600U／安瓿。此外，還有抗HAV和抗HEV的IS。這些標準品均可從NIBSC獲得。

    衛(wèi)生部臨床檢驗中心臨床免疫室為給全國各臨床和血站實驗室開展室內(nèi)提供質(zhì)控物，也專門研制了一系列傳染性病原體感染血清學(xué)標志物如抗HAVIgM，乙肝“兩對半”、抗HCV，抗HIV及梅毒抗體等的室內(nèi)質(zhì)控品。

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