新版 2020 藥典擴(kuò)大了成熟檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的推廣和應(yīng)用，如新增聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）法、DNA測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則等，推進(jìn)分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在中藥飲片、動(dòng)物組織來(lái)源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應(yīng)用。可見生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在越來(lái)越多的領(lǐng)域都將大有可為，未來(lái)可期。

某些中藥在種植、儲(chǔ)存等過(guò)程中易產(chǎn)生一些真菌毒素，如黃曲霉毒素等，對(duì)人體具有毒性，有必要加強(qiáng)相關(guān)真菌毒素的控制。中藥品種的原材料大多源于自然環(huán)境下生長(zhǎng)的植物、動(dòng)物或礦物，其存在有害殘留物質(zhì)或污染物質(zhì)的概率較髙。而黃曲霉毒素是由真菌黃曲霉和寄生曲霉產(chǎn)生的一類代謝產(chǎn)物，廣泛存在于自然界中。

由于各類真菌毒素的發(fā)生毒性的機(jī)理不同，容易受污染的對(duì)象也有所不同。因此，應(yīng)選取容易受污染的中藥品種進(jìn)行相應(yīng)毒素檢測(cè)方法的開發(fā)。糧稃類、種子類、油性成分多的品種應(yīng)注意黃曲霉毒素的檢測(cè)；處方中含有易污染的藥材以及生粉投料的中成藥品種應(yīng)注意相關(guān)真菌毒素的檢測(cè)。

2015 版藥典推薦的黃曲霉毒素檢測(cè)方法是高效液相色譜或高效液相色譜-質(zhì)譜（HPLC MS）聯(lián)用，2020 版藥典新增了酶聯(lián)免疫法（ELISA）的生物學(xué)檢測(cè)方法。相較于傳統(tǒng)的高效液相色譜或高效液相色譜-質(zhì)譜（HPLC MS）聯(lián)用方法，酶聯(lián)免疫法（ELISA）在儀器成本、檢測(cè)成本、檢測(cè)時(shí)間及樣品前處理上都具有相當(dāng)大的優(yōu)勢(shì)，普通檢測(cè)人員可操作性高，且 ELISA 具有跟傳統(tǒng)方法相當(dāng)?shù)臋z測(cè)靈敏度。


IKA推薦
ELISA 檢測(cè)黃曲霉毒素的實(shí)驗(yàn)步驟

01
供試品粉末2g（50mL離心管）
加20ml甲醇，振蕩5min
 

Tube Mill control  試管研磨機(jī)

IKA PETTE  移液器

KS 260 basic / control 圓周振蕩搖床

02
渦動(dòng)30s后
加san氯甲烷再次振蕩2min
 

VXR BASIC 小型振蕩器

03
微孔板抗體包被
加酶標(biāo)抗原混勻、孵育（25°C  45min）
或底物顯色反應(yīng)（25°C 15min）
 

MTS 2/4 DIGITAL  酶標(biāo)板震蕩器

Matrix Orbital Delta Plus  高低溫混勻器

*備注：搖床/高低溫混勻器需根據(jù)反應(yīng)容器規(guī)格選配夾具

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