AbioBag一次性生物反應(yīng)袋
- 公司名稱 廣州市艾貝泰生物科技有限公司
- 品牌 Applitech/艾貝泰
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間 2025/5/8 10:07:47
- 訪問(wèn)次數(shù) 64
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生物反應(yīng)器，細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，一次性生物工藝，生化分析儀，拉曼在線光譜分析儀，細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，高壓細(xì)胞破碎儀，單細(xì)胞打印系統(tǒng)，徑向?qū)游鱿到y(tǒng)
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
|---|
近年來(lái)，一次性生物反應(yīng)器在國(guó)內(nèi)外得到廣泛應(yīng)用，一次性生物反應(yīng)器已迅速應(yīng)用于臨床生產(chǎn)，并正式進(jìn)入商業(yè)化階段。艾貝泰生物科技有限公司一次性產(chǎn)品線應(yīng)勢(shì)而生， 提供50/200/500/1000/2000L體積的一次性生物反應(yīng)器及AbioBag一次性生物反應(yīng)袋。
AbioBag一次性生物反應(yīng)袋產(chǎn)品特征
結(jié)構(gòu)
• 上攪拌設(shè)計(jì)，保持幾何相似性
• 固定高徑比1.8
• 雙槳葉marine攪拌槳
• 3路通氣，1路表層+2路底層
• 大泡0.8mm，微泡150um
2.KLa及氣泡分布測(cè)試
0.8mm氣泡KLa實(shí)驗(yàn)值
0.8mm氣泡量60RPM
3.膜材：Renolit 9101
• 多層PE膜結(jié)構(gòu)，不含添加劑及抗氧化劑，產(chǎn)品安全、 穩(wěn)定
• RENOLIT BF1400系列的新產(chǎn)品，深受全球眾多生物制藥公司的認(rèn)可
• 更為柔軟，與支撐容器貼合度高
• 完善的物理、化學(xué)、生物相容性以及更嚴(yán)苛的E/L測(cè)試，檢測(cè)結(jié)果真實(shí)優(yōu)異
• EVA材質(zhì)液體接觸層適用于廣泛的一次性使用系統(tǒng)及波浪式生物反應(yīng)器。（另有國(guó)產(chǎn)膜材可選）
4.質(zhì)量管理體系
4.1 外購(gòu)件質(zhì)量管理
供應(yīng)商管理體系評(píng)估
• ISO13485認(rèn)證質(zhì)量體系
• ISO14001環(huán)境認(rèn)證
入廠檢驗(yàn)
• 外觀與異物檢查
• 熱合強(qiáng)度測(cè)試
• 內(nèi)毒素
• 微生物限度
• 不溶性微粒
4.2 生產(chǎn)工藝
• 設(shè)計(jì)評(píng)估確認(rèn)
• 環(huán)境確認(rèn)
• 生產(chǎn)設(shè)備3Q
• 工藝驗(yàn)證
• 生產(chǎn)過(guò)程控制確認(rèn)
4.3 產(chǎn)品驗(yàn)證
• 生物相容性（ USP-88 ClassⅥ ）
• 生物相容性（ USP-87 ）
• 化學(xué)兼容性
• 提取物測(cè)試（ USP-661 ）
• 可提取物研究測(cè)試（ BPOG ）
• 型式驗(yàn)證檢驗(yàn)
• 物理強(qiáng)度測(cè)試
• 提取物安全性評(píng)估
4.4 出廠放行檢驗(yàn)
• 外觀檢查
• 輻照劑量檢測(cè)（ ISO11137 ）
• 完整性檢查
• 截流夾強(qiáng)度測(cè)試
• 連接牢固度測(cè)試
• 熱合強(qiáng)度測(cè)試
• 不溶性微粒
• 細(xì)菌內(nèi)毒素
• 無(wú)菌驗(yàn)證（ GB/T1433.2-2015 ）
5.AbioBag一次性反應(yīng)袋技術(shù)參數(shù)表
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