生物醫(yī)藥行業(yè)中，管道sip溫度驗證卡箍 Verification clamp十分重要，SIP 驗證不僅是法規(guī)合規(guī)的 “門檻”，更是企業(yè)控制微生物風(fēng)險的技術(shù)屏障。據(jù) PDA（注射劑協(xié)會）統(tǒng)計，未經(jīng)嚴(yán)格驗證的滅菌工藝，微生物污染風(fēng)險可高達(dá)傳統(tǒng)工藝的 3-5 倍。2025 年新版《中國藥典》明確要求，SIP 驗證需覆蓋設(shè)備全生命周期，包括設(shè)計、安裝、運(yùn)行及周期性再驗證。

法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)參考

GMP要求：EU GMP Annex 1（2022修訂版）、FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products.

標(biāo)準(zhǔn)方法：ISO 17665（濕熱滅菌）、PDA Technical Report No. 1（濕熱滅菌驗證）。

生物指示劑：USP <1035> 生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)。

在線滅菌(SIP) 的確認(rèn)/驗證

在線滅菌

一步法滅菌(適用于小型系統(tǒng)):

在多個步驟進(jìn)行滅菌，如:濃配、稀配、灌裝、混合罐、儲罐、除菌過濾器;灌裝機(jī)和多管道系統(tǒng)等等;

滅菌的重疊區(qū)域;