間日瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）

【儲(chǔ)存條件及有效期】

試劑盒在2-37℃貯藏。

試劑有效期為自生產(chǎn)之日起24個(gè)月。

試劑在滿足貯藏條件的情況下可穩(wěn)定使用至效期（效期標(biāo)注在外包裝和試劑盒內(nèi)）結(jié)束。

【樣本要求】

EDTA抗凝的新鮮全血。手指血要立即測(cè)試，靜脈血可于2-30℃保存3天，但測(cè)試前須平衡至室溫（15-30℃），并*混勻。

間日瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）【檢驗(yàn)方法】

樣本采集和處理：

用標(biāo)準(zhǔn)的靜脈血采集程序采集靜脈血，注入EDTA抗凝管中。全血樣品采集后要盡快測(cè)試，如果不能馬上進(jìn)行操作，可將血液在2-30℃保存3天。如果血液被冷藏，測(cè)試前將之平衡至室溫（15-30℃），并輕輕混勻。

手指穿刺留取毛細(xì)血管血時(shí)，用無菌拭子或紗巾將采血區(qū)擦凈，風(fēng)干，用采血zhen刺破皮膚，把血液直接收集在EDTA毛細(xì)管中，注滿，立即使用。

檢測(cè)前確保所有標(biāo)本都平衡至室溫。

檢測(cè)步驟：

檢測(cè)前從包裝袋中取出檢測(cè)板。打開包裝，把它平放在工作臺(tái)面上。

①如果使用毛細(xì)血管血，慢慢將微量毛細(xì)管中的血液加到檢測(cè)板右側(cè)的整個(gè)紫色樣品墊上。加樣時(shí)將毛細(xì)管垂直持放，在樣品墊的幾個(gè)部位加樣，一旦樣品墊達(dá)到飽和，就可將毛細(xì)管丟棄處理，本試驗(yàn)未必需要毛細(xì)管中收集的全部血液。到步驟2。

如果使用的是靜脈血標(biāo)本，用加樣頭在血液中吸排幾次，然后慢慢加入15μl血液，打到紫色樣品墊上。到步驟2。

重要提示：加樣不正確可導(dǎo)致結(jié)果無效或結(jié)果無法解釋。

②緊靠紫色樣品墊的下邊有一個(gè)白色墊，垂直加2滴A試劑到白色墊上，第2滴須在*滴被墊吸收后方可加入。不要把A試劑直接加在紫色墊上。

③讓血標(biāo)本流經(jīng)整個(gè)檢測(cè)條，但不要使血液溢出或低于檢測(cè)條上部的吸收墊，因?yàn)檫@樣會(huì)影響檢測(cè)條的比較好的沖洗效果。

注意：如果1分鐘后檢測(cè)條上的血流阻斷或流動(dòng)不到條的1/2，可再加一滴A試劑到檢測(cè)條下部的白墊上（位于加血的標(biāo)本墊下方）。

④在血標(biāo)本到達(dá)檢測(cè)條上部的白色吸收墊底部前，慢慢向檢測(cè)板左上方的沖洗墊中加入4滴A試劑，當(dāng)前一滴吸收后，才能加下一滴。注意：第三滴和第四滴可能不能被*吸收。

⑤當(dāng)標(biāo)本到達(dá)檢測(cè)條上部白色吸收墊底部的時(shí)候，從檢測(cè)板右邊將粘附襯揭去，閉合檢測(cè)板。這可使A試劑將血標(biāo)本從檢測(cè)條上沖去。為確保檢測(cè)板閉合良好，試驗(yàn)流暢，用力按壓結(jié)果窗口的右邊緣。

⑥閉合檢測(cè)板15分鐘后從視窗中讀取結(jié)果。不足15分鐘或大于15分鐘讀取的結(jié)果可能不正確。

注：讀結(jié)果時(shí)，如有必要可將檢測(cè)板傾斜以減經(jīng)結(jié)果窗口中耀眼的光線。

【參考值（參考范圍）】

對(duì)惡性瘧原蟲的zui低檢測(cè)限是1001-1500個(gè)寄生蟲/微升。

對(duì)間日瘧原蟲的zui低檢測(cè)限是5001-5500個(gè)寄生蟲/微升。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

有效試驗(yàn)結(jié)果

對(duì)照線（C）會(huì)出現(xiàn)在所有有效試驗(yàn)中，當(dāng)存在對(duì)照線時(shí)，試驗(yàn)結(jié)果可如下解釋。注：出現(xiàn)的任意檢測(cè)線，即使顏色非常淺淡，也解釋為陽性結(jié)果。

陽性：

1、 兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T1）及對(duì)照區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，提示惡性瘧原蟲感染；

2、 三條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T1、T2）及對(duì)照區(qū)（C）都出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。提示感染了惡性瘧原蟲，但不排除其他型瘧原蟲的聯(lián)合感染。

3、 兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T2）及對(duì)照區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，提示除惡性虐以外的瘧原蟲感染

陰性：一條紅色反應(yīng)線，即僅在對(duì)照區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線

【注意事項(xiàng)】

1． 用于體外診斷。

2． 檢測(cè)前將檢測(cè)卡密封保存。

3． 不要使用超過有效期的試劑盒。

4． 不要將不同批號(hào)試劑混合使用。

5． 為了取得比較好的標(biāo)本流量，優(yōu)化試驗(yàn)過程，加標(biāo)本和A試劑時(shí)要照試驗(yàn)步驟操作。向檢測(cè)卡上加A試劑時(shí)要注意下列問題：

a. 將A試劑瓶垂直置于檢測(cè)卡墊的上方1至2.5厘米處，慢速自由滴入試劑，以使加到?jīng)_洗墊和吸收墊上的試劑量合乎需要。

b. 在將A試劑加到紫色標(biāo)本墊正下方的白色墊上時(shí)，需待*滴試劑*被墊吸收后方可加第二滴，必要時(shí)可加入第三滴－見操作步驟3。

6． 如果用的是靜脈血，要輕扣試管或小瓶將標(biāo)本混勻。吸樣前，將標(biāo)本在加樣頭中來回吸排幾次。

7． 如果用的是末梢血，要使用試劑盒中提供的微量毛細(xì)管加樣。

8． 病人標(biāo)本和檢測(cè)卡要視為傳染性物質(zhì)，按血液傳染源的預(yù)防措施處理，不要再次開封和使用檢測(cè)卡。

9． 空氣循環(huán)過度（即：空調(diào)、風(fēng)扇等）可減慢標(biāo)本的流速，建議不要在流速過大的環(huán)境中測(cè)試標(biāo)本。

10. 解釋結(jié)果時(shí)，使用明亮未過濾的光源。

11. 所有毛細(xì)管和吸頭都是一次性的，不要多份標(biāo)本合用。加樣設(shè)備、容器或試劑的污染可導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確。

12. A試劑用疊氮鈉做防腐劑，疊氮鈉有毒，應(yīng)小心處理，不要誤吸或與皮膚接觸。它可與鉛或銅反應(yīng)形成爆炸性的金屬氮化物。接觸后要用大量清水沖洗。