1.儀器結構

1.1外殼材質(zhì)，304不銹鋼，內(nèi)腔材質(zhì)，316L不銹鋼；氬焊并拋光，底艙采用弧形和斜坡設計。

1.2外部尺寸：長*寬*高：1617*1212*1980mm，內(nèi)腔尺寸：長*寬*高：1100*1100*1000mm。

1.3采用側開鋼化玻璃門，允許操作者在門關上的情況下，可以觀察腔室內(nèi)部情況；通過動態(tài)壓緊一個硅樹脂而確保清洗室的*氣密性和水密性。

1.4配有急停開關，以備安全急停的需要。

2.控制系統(tǒng)

2.1西門子PLC控制系統(tǒng)S7-1200和西門子彩色觸摸屏，記憶可含有10個根據(jù)用戶需求完全編程的工藝循環(huán)和20個根據(jù)用戶的需求*編程的工藝循環(huán)。循環(huán)階段次數(shù)、溫度、清洗劑添加量、進水源和其他關鍵工藝參數(shù)也可以進行編程。一旦一個循環(huán)開始運行，編程好的循環(huán)參數(shù)值就會鎖定，且直到循環(huán)完成而不能改變。

2.2控制系統(tǒng)還包括一個服務模式：預防性維護及發(fā)現(xiàn)并解決故障，配有一個內(nèi)置的服務診斷程序，可對組件的運行進行系統(tǒng)的校驗及復核。

2.3支持lims系統(tǒng)，支持握手協(xié)議，傳輸清洗數(shù)據(jù)。

2.4具有三級管理權限，配置打印機可自動打印清洗數(shù)據(jù)，也可以導出清洗記錄、操作記錄及報警記錄的PDF文檔，以備查驗。

2.5應對設備的異常和偏離情況進行報警，能夠?qū)崿F(xiàn)自動聲音報警，在顯示屏顯示報警信息，包括報警代碼、報警時間及報警解除時間并自動打印記錄。

2.6數(shù)據(jù)記錄和保存符合聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21章第11款及歐盟附錄11電子文檔安全要求及cGMP法規(guī)要求，具備審計追蹤功能，記錄儲量應至少能滿足備份周期。

3.循環(huán)系統(tǒng)

3.1采用AISI316制造高效節(jié)能的循環(huán)水泵，泵殼和葉輪經(jīng)拋光處理達到Ra≤0.6μm的光滑度，消除殘留的化學物質(zhì)；循環(huán)量：800～1200L/min/泵；采用雙-循環(huán)泵設計，分水更均勻，并具有軟起動控制，防止器皿在水泵啟動瞬間被沖擊；

3.2內(nèi)置清洗劑分配泵2個。

4.管路系統(tǒng)

4.1清洗管道，內(nèi)表面拋光至Ra≤0.4μm，管道焊接工藝符合GTAW(自動軌跡焊)標準，并采用氬氣保護。管道設計用于滿足GMP管道的要求：最小2%的坡度，便于*排放；管道的設計符合2D原則，*。

4.2儀器應采用側部供水方式為清洗籃架供水，在每次循環(huán)后，排凈管路中水。

4.3循環(huán)管路配有兩個壓力監(jiān)測系統(tǒng)，當清洗水壓異常時，將暫停循環(huán)泵的運行。

4.4噴淋臂轉速傳感器，實時監(jiān)控頂部噴淋臂噴淋旋轉狀態(tài)，在旋轉異常時，將暫停循環(huán)泵運行。

4.5水流量計內(nèi)置管路，實時計算進水量；內(nèi)腔水槽配有低液位和高液位報警裝置，為清洗用水安全提供保障。

4.6噴洗系統(tǒng)組件：（濾網(wǎng)、旋轉噴淋臂、清洗藍架管道）均采用316不銹鋼，機器所有循環(huán)管理和與循環(huán)介質(zhì)接觸的地方，均采用316不銹鋼、制藥級別硅樹脂、聚四氟乙烯。

4.7具有水樣口允許現(xiàn)場試驗用水收集。

4.8清洗籃架定制化，依據(jù)用戶日常清洗器皿。

5.安全保護系統(tǒng)：

5.1水加熱過溫保護，熱空氣加熱過溫保護，水泵過溫保護，風機過溫保護等。

5.2漏水實時監(jiān)測保護。

5.3具有多層過濾系統(tǒng)：粗過濾系統(tǒng)，水槽洗過系統(tǒng)，循環(huán)水泵、排水泵管路過濾保護等。

5.4運行狀態(tài)指示燈，置于機器頂部，通過綠色、黃色、紅色實時顯示運行機器狀態(tài)。

5.5清洗機需要配備一個電導率監(jiān)控系統(tǒng)，通過最終沖洗水的電導率值自動決定最終沖洗次數(shù)。

6.干燥系統(tǒng)

6.1雙-壓縮風機烘干系統(tǒng)，熱風循環(huán)量145m3/h/風機，風機功率：700w，干燥空氣通過注射清洗欄架直達器皿內(nèi)部。

6.2具有H14的HEPA過濾器，并且過濾器通過壓差監(jiān)控進行監(jiān)測其能效，在失效后會警報提示。