章緒論

1、掌握制藥機械設備的概念和分類，GMP認證與驗證的概念。

2、熟悉制藥機械的代碼和產品型號，藥品生產對設備的要求，GMP認證與驗證的基本要求。

3、了解制藥機械GMP評審與檢測的內容，制藥機械設備的發(fā)展動態(tài)和制劑車間工藝設計的基本內容。

第二章粉體藥物制劑設備

1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、過程;錘磨機、萬能粉碎機、球磨機、槽式混合機、V型混合機、搖擺式制粒機、快速混合制粒機的結構原理;流化制粒機理、工藝過程與操作;影響混合的因素;冷凍干燥設備的特點、組成;液體架橋原理。

2、熟悉粉碎機、混合機的選型和驗證要點，沸騰制粒機和快速混合制粒機驗證要點;冷凍干燥機理;轉動制粒機;噴霧制粒流程;噴霧制粒設備中霧化器形式。

3、了解粉碎的能量消耗;微細分級器的原理;混合度表示方法;轉動制粒機、干法制粒機;熱風循環(huán)烘箱和沸騰干燥器。

第三章片劑機械

1、掌握壓片機的工作過程、原理和分類;單沖壓片機加料機構、填充調節(jié)機構、壓力調節(jié)機構和出片機構的工作原理和調節(jié)方法;壓片機各部件機構原理;壓片機的操作與故障排除。

2、熟悉片劑的質量要求;沖模的結構和選用;壓片機、包衣機的GMP驗證要點;包衣設備的分類和結構特點。

3、了解壓片機的壓數和按沖模編制型號的方法;高速壓片機主要結構與特點;程序控制無氣噴霧包衣裝置。

第四章膠囊劑機械

1、掌握膠囊劑的分類、優(yōu)點;空心膠囊的貯存條件;全自動膠囊填充機工藝過程、主要工位和作用;常見的故障和處理方法;全自動膠囊填充機的GMP驗證要點;軟膠囊機的組成、常見故障和驗證。

2、熟悉膠囊的組成和規(guī)格;膠囊填充機主要部件的結構原理;半自動膠囊填充機的結構原理;軟膠囊機的總體結構。

3、了解硬膠囊的制造設備;軟膠囊機的結構原理;排囊機的結構原理;滴丸機的工藝流程和主要結構。

第五章滅菌制劑生產設備

1、掌握注注射用水的制備方法分類和原理;板框壓濾機的工作原理和板框的排列方式;膠體磨的結構原理;空化原理。

2、熟悉注射用水設備;針劑灌封工藝過程;真空檢漏廂的工作原理;PE管濾過器的結構和操作;工藝水系統(tǒng)驗證;無菌灌(分)裝驗證;蒸汽、干熱滅菌設備驗證;液體無菌濾過器的驗證。

3、了解去離子法;電滲析法的使用;PE管的應用;容器處理的流程。

第六章口服液制劑生產設備

1、掌握口服液灌封中泵的工作原理;口服液體制劑設備驗證。 2、熟悉口服液包裝方法;四泵直線式灌裝機生產工藝流程。

3、了解口服液瓶超聲波清洗機;口服液瓶的滅菌設備;口服液劑聯動線。

第七章其他制劑設備

1、掌握半自動栓劑注模劑的工作原理;氣霧劑灌裝機的工位。 2、熟悉栓劑的制備;栓劑的配料設備;涂布機的組成。 3、了解氣霧劑容器及閥門結構;氣霧劑的包裝和制備過程。

第八章中藥制劑生產設備

1、掌握切制設備的分類、結構原理;浸出方法的分類;中藥浸取流程、浸取設備的結構、工作原理和使用;丸劑塑制設備。

2、熟悉凈選設備、炮制設備;潤藥機;多功能提取罐、離心式噴霧干燥器、蜜丸機的驗證。

3、了解重浸漬與多級逆流浸漬;浸出液處理設備;丸劑的特點、分類與制備方法。

第九章藥品包裝與包裝設備

1、掌握藥品包裝的作用;常用塑料包裝材料和選擇;復合包裝材料的組成;電磁感應式瓶口封口機、鋁塑包裝機;多功能充填包裝機的工作原理與過程。

2、熟悉藥品包裝的分類;玻璃與金屬包裝容器;藥品包裝技術;包裝材料的滅菌方法。

3、了解藥品包裝用紙;裝瓶機的計數機構。

第十章制劑工程設計概要

1、掌握制劑車間設計的基本要求;基本建設的前期工作;設計階段的分類。 2、熟悉制劑車間設計的意義;可行性研究報告的要求;廠址選擇的基本要求。 3、了解建設程序和基本建設程序。

第十一章廠區(qū)總圖布置

1、掌握總布置圖設計的內容;一般藥廠的組成;管線敷設方式及特點。

2、熟悉總平面布置原則;人流、物流設計原則。

3、了解廠址選擇和總平面布置的規(guī)定;相鄰建筑物間距。

第十二章工藝流程設計

1、掌握工藝流程設計的意義和原則;工藝流程圖的意義;片劑、膠囊劑和可滅菌小容量注射劑的工藝流程示意圖。

2、熟悉工藝流程設計的任務、目標和基本程序;工藝流程設計的基本方法-方案比較;

3、了解帶控制點的工藝流程圖的表示方法。

第十三章工程計算

1、掌握物料流程圖的表示方法;工藝設備的選型步驟、注意事項和依據;工藝設備的安裝要求。

2、熟悉物料衡算和能量衡算及其應用。

3、了解制劑車間的節(jié)能。

第十四章潔凈廠房的空氣凈化系統(tǒng)(HVAC)

1、掌握潔凈室的控制項目和空氣凈化措施;常用廠房的潔凈級別和溫濕度、潔凈室壓力等因素;潔凈室的氣流組織和注意事項;凈化空調系統(tǒng)的空氣處理流程;凈化空調系統(tǒng)的劃分原則;片劑車間控制粉塵的措施。

2、熟悉GMP對潔凈室環(huán)境控制要求;醫(yī)藥工業(yè)常見的壓差模式;潔凈室的消毒驗證。

3、了解潔凈室的換氣次數;凈化空調系統(tǒng)的安裝確認順序、室內潔凈度的測定方法和原理;各種過濾器的特點;空氣過濾器的主要指標。