藥用丙二醇介紹：

1.中文名稱：1,丙二醇;1,2-二羥基丙烷;丙二醇;α-丙二醇

2.簡稱：1,2-PG

3.產(chǎn)品英文名稱：1,2-Propanediol;1,2-Dihydroxypropane;α-Propylene glycol;Propylene glycol

4.英文別名：(+/-)-1-Glycerol, polymer-supported; ethane-1,2-diol - prop-1-ene (1:1)

5.分子式：C3H8O2

6.分子量：76.09

7.EINECS:200-338-0

8.CAS號：57-55-6

藥用丙二醇使用：

1.丙二醇是不飽和聚酯、環(huán)氧樹脂、聚氨酯樹脂、增塑劑、表面活性劑的重要原料，這方面的用量約占丙二醇總消費(fèi)量的45%左右，這種不飽和聚酯大量用于表面涂料和增強(qiáng)塑料。丙二醇的粘性和吸濕性好，在食品、醫(yī)藥和化妝品工業(yè)中廣泛用作吸濕劑、抗凍劑、潤滑劑和溶劑。在食品工業(yè)中，丙二醇和脂肪酸反應(yīng)生成丙二醇脂肪酸酯，主要用作食品乳化劑；丙二醇是調(diào)味品和色素的優(yōu)良溶劑。由于毒性低，在食品工業(yè)中用作香料、食用色素的溶劑。丙二醇在醫(yī)藥工業(yè)中常用作制造各類軟膏、油膏的溶劑、軟化劑和賦形劑等，在醫(yī)藥工業(yè)中用作調(diào)合劑、防腐劑、軟膏、維生素、青霉素等的溶劑。由于丙二醇與各類香料具有較好互溶性，因而也用作化妝品的溶劑和軟化劑等等。丙二醇還用作煙草增濕劑、防霉劑，食品加工設(shè)備潤滑油和食品標(biāo)記油墨的溶劑。丙二醇的水溶液是有效的抗凍劑。也用作煙草潤濕劑、防霉劑、水果催熟防腐劑、防凍液和熱載體等。

2.用于有機(jī)合成，用作溶劑、脫水劑、增塑劑、抗凍劑、氣相色譜固定液。

3.常用的有機(jī)合成原料，用于制造不飽和聚酯樹脂。也可用作乳化劑、防腐劑、防凍劑。還用于制造醇酸樹脂、聚丙二醇、增塑劑、表面活性劑及潤滑劑等。由于具有吸濕性好、毒性低的特點(diǎn)，在醫(yī)藥工業(yè)中用作調(diào)和劑、防腐劑、軟膏、油膏、藥丸及維生素等的溶劑，也用作軟化劑及賦形劑。在食品工業(yè)中用作香料、調(diào)味品及食用色素的溶劑。還用作煙草增濕劑、防霉劑、水果催熟防腐劑、涂料成膜助劑、防凍劑及傳熱介質(zhì)等。也常作為和甘油的代用品，在牙膏、化妝品中可與甘油或山梨醇配合用作潤濕劑。

一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量

　　(一)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。

　　(二)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應(yīng)確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。確定藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

　　(三)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)要求，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評估，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。

　　(四)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購入的藥用輔料，都必須按照藥品批準(zhǔn)注冊時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，確保符合藥用要求。對已頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　(五)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨時掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評估變更對藥品質(zhì)量的影響，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進(jìn)行申報。

　　二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量

　　(六)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計，嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品批號的編制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。

　　(七)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)按注冊批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。對已頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審查并符合要求，不符合要求不得放行出廠。

　　(八)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時，應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估，及時通報藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。

　　三、藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實施分類管理

　　(九)藥用輔料實施分類管理。對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，分批公布。

　　對實施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，動態(tài)抽樣檢驗，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后，予以注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局對輔料注冊申請的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

　　對實施備案管理的藥用輔料，由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。

　　藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求另行制定。進(jìn)口藥用輔料參照此規(guī)定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局許可或備案。

　　(十)嚴(yán)格藥品注冊申報對藥用輔料的要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報藥品注冊時，應(yīng)提交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計結(jié)果等資料；對變更藥用輔料種類的補(bǔ)充申請，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，提交研究資料和供應(yīng)商審計結(jié)果，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批后方可使用；對不改變輔料種類僅變更供應(yīng)商的，需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商審計結(jié)果，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

　　(十一)加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會開展藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，研究制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　四、藥品監(jiān)督管理部門必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管

　　(十二)地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實監(jiān)管責(zé)任。要加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，重點(diǎn)檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的工藝處方生產(chǎn)；是否按供應(yīng)商審計的要求對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計；是否按要求對所使用的藥用輔料按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗；是否未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更藥用輔料；供應(yīng)商發(fā)生變化時是否按要求進(jìn)行了備案等。

　　(十三)地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。重點(diǎn)檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量；是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)；是否建立完善的批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

　　(十四)各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥用輔料的監(jiān)督抽驗。根據(jù)監(jiān)督檢查的情況，明確抽驗重點(diǎn)，細(xì)化抽驗范圍和要求。抽驗范圍應(yīng)涵蓋藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)等藥用輔料的使用單位。對以往監(jiān)督檢查和抽驗中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，要加大抽驗頻次和檢查力度。

　　(十五)各級藥品監(jiān)督管理部門要加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的，應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行查處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法從嚴(yán)從重處理。移送有關(guān)部門，依法追究刑事責(zé)任。