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年終回顧丨“八大”亮點 2024年醫(yī)療器械注冊工作報告出爐
2025年02月25日 10:18:24
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4560
2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源醫(yī)療器械45個，無源醫(yī)療器械17個，體外診斷試劑3個。
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。通過對醫(yī)療器械注冊過程中的審批和監(jiān)管，能夠防止假冒偽劣的產(chǎn)品進入市場，保護消費者的權(quán)益。還可以規(guī)范市場秩序，確保市場競爭的公平性。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告，全面展示了2024年我國醫(yī)療器械注冊工作情況。
創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量持續(xù)增長
據(jù)報告，2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源醫(yī)療器械45個，無源醫(yī)療器械17個，體外診斷試劑3個。
有源手術(shù)器械、無源植入器械、有源植入器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和血管手術(shù)器械以及醫(yī)用成像器械等高端醫(yī)療器械是2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位的品類，與2023年相比，神經(jīng)和血管手術(shù)器械、有源植入器械增加較快。
支氣管導(dǎo)航控制系統(tǒng)、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等多領(lǐng)域。其中，心臟內(nèi)超聲成像系統(tǒng)、融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)超聲成像產(chǎn)品、基于多病種算法設(shè)計的眼底圖像輔助診斷軟件、小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)等產(chǎn)品在國內(nèi)首次獲批，不僅為患者提供了更多治療選擇，還有效提升了臨床手術(shù)的安全性和成功率，更好地滿足人民群眾使用高水平、高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。
選取醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和新型生物材料4個重點領(lǐng)域，研究全鏈條集成創(chuàng)新支持政策。3個猴痘病毒檢測試劑獲準(zhǔn)注冊，全力服務(wù)保障重大公共衛(wèi)生需求。成立高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺，匯聚政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)各領(lǐng)域優(yōu)勢資源，加強顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)研究和科技成果轉(zhuǎn)化。推進第一批人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，確定106個人工智能醫(yī)療器械優(yōu)勝項目。
國家重大區(qū)域戰(zhàn)略穩(wěn)步落實
2024年，國家藥監(jiān)局大力支持粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港、福建等重點區(qū)域建設(shè)。批準(zhǔn)人工耳蝸聲音處理器等3個海南臨床真實世界應(yīng)用試點產(chǎn)品上市，截至2024年底，累計批準(zhǔn)產(chǎn)品12個，惠及更多患者。
指導(dǎo)粵港澳大灣區(qū)使用48種、158批次港澳已上市的醫(yī)療器械，服務(wù)區(qū)域診療需要。批復(fù)福建省局對中國臺灣地區(qū)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械實施備案，支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路。指導(dǎo)出臺《北京市促進臨床急需藥械臨時進口工作實施方案》《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》，規(guī)范區(qū)域內(nèi)臨床急需醫(yī)療器械管理。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)不斷夯實
2024年，下達行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目100項，通過快速程序批準(zhǔn)2項采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項，鼓勵相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)90項。2024年獲批國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目33項，發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)49項?，F(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)2023項(國家標(biāo)準(zhǔn)296項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1727項)。新增國際標(biāo)準(zhǔn)化組織注冊專家144人，標(biāo)準(zhǔn)國際化進程穩(wěn)步推進。
醫(yī)療器械注冊申請量穩(wěn)步增長
2024年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計13828項，與2023年相比增加4.3%。
受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請7600項，受理進口醫(yī)療器械注冊申請6228項。按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請10271項，體外診斷試劑注冊申請3557項。按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請3678項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的27%；延續(xù)注冊申請4894項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的35%；變更注冊申請5256項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的38%。
醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)量穩(wěn)步增長
2024年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6886項，與2023年相比增加11.9%，進口醫(yī)療器械6247項，與2023年相比增加3.1%。
按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械9695項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的73.8%；體外診斷試劑3438項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的26.2%。按照注冊形式區(qū)分，首次注冊3363項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的26%；延續(xù)注冊4722項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36%；變更注冊5048項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38%。
具體批準(zhǔn)品種種類
注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個子目錄的產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，有源手術(shù)器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械。
注冊的進口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中21個子目錄的產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械，主要是：無源植入器械，口腔科器械，有源手術(shù)器械，眼科器械，有源植入器械。
進口醫(yī)療器械國別情況
2024年，共有33個國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市。其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2024年進口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的78%，與2023年相比略有增加。
從進口醫(yī)療器械代理人分布看，共有21個省涉及有本省企業(yè)作為進口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進口醫(yī)療器械數(shù)量的65%，與2023年相比略有增加。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份情況
據(jù)報告，2024年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2024年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的68%，與2023年相比基本持平。
2024年醫(yī)療器械行業(yè)在一系列利好政策下取得了矚目的成績，特別是在創(chuàng)新醫(yī)療器械上市、醫(yī)療器械注冊等方面發(fā)揮出重要的作用。總體而言，2024年醫(yī)療器械注冊工作實現(xiàn)了預(yù)期目標(biāo)，為2025年的進一步發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。2025年發(fā)展如何？我們共同拭目以待！
素材來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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